成功案例
服务 500+ 医疗器械企业，积累丰富行业经验
筛选:
知
知名心血管器械企业
UDI 注册 + 赋码 + 追溯
面临挑战
产品线复杂，涉及 3000+SKU，需要在 3 个月内完成全部赋码
解决方案
制定分阶段实施方案，优先处理重点产品，同步搭建追溯系统
实施成果
按时完成全部产品赋码，顺利通过药监核查，实现全流程追溯
骨
骨科植入物生产商
UDI 体系搭建
面临挑战
首次接触 UDI，对法规要求不熟悉，担心合规风险
解决方案
提供法规培训 + 现场指导，建立完整 UDI 管理体系
实施成果
建立完善的 UDI 管理制度，通过多次飞行检查
体
体外诊断试剂企业
UDI 注册备案
面临挑战
产品即将上市，需要快速完成 UDI 注册备案
解决方案
开通绿色通道，专人跟进审批流程，提前准备材料
实施成果
2 周内完成注册备案，保障产品按时上市
医
医用耗材生产企业
追溯系统建设
面临挑战
已有赋码基础，需要完善追溯体系实现全链条管理
解决方案
对接企业 ERP 系统，实现生产 - 流通 - 使用数据自动采集
实施成果
建成完整追溯体系，实现产品流向实时监控
手
手术器械制造商
UDI 赋码
面临挑战
多品种小批量生产，赋码效率低
解决方案
引入自动化赋码设备，优化生产流程
实施成果
赋码效率提升 300%，人工成本降低 60%
康
康复辅具企业
UDI 全流程服务
面临挑战
出口转内销，对国内 UDI 法规不了解
解决方案
提供法规解读 + 注册指导 + 系统搭建一站式服务
实施成果
顺利完成国内市场准入，销售额增长 150%